A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou pedido feito pelo laboratório farmacêutico Novartis e liberou a venda do Luxturna, medicamento utilizado no tratamento de pessoas que perderam a visão por distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara que afeta a fina membrana localizada na parte posterior do globo ocular.
Esta é a primeira vez que o colegiado ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e responsável por prestar apoio técnico e assessoramento ao governo federal aprovou a liberação comercial de um produto para terapia genética no Brasil.
O pedido do laboratório foi deferido durante reunião da CTNBio, nesta quinta-feira (5), em Brasília. A comercialização do produto ainda depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que deverá avaliar a capacidade terapêutica do Luxturna
Nos Estados Unidos, a administração da droga criada pela empresa desenvolvedora de terapias genéticas Spark Therapeutics (que foi adquirida pela multinacional Roche em dezembro de 2019) foi aprovada em 2017. Já a Comissão Europeia autorizou a comercialização do Luxturna em 2018.
Em nota, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação destaca que, durante a análise do pedido de liberação, foram avaliados os riscos de biossegurança e os possíveis efeitos adversos do uso dos organismos geneticamente modificados presentes na fórmula do Luxturna. Por unanimidade, os membros da comissão julgaram que a utilização do Luxturna segura.
Documentos técnicos disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) elenca algumas precauções que devem ser adotadas, como a obrigatoriedade do paciente passar por testes capazes de comprovar que sua perda de visão foi provocada por mutações em um determinado gene sobre o qual a substância ativa do Luxturna atua, o gene RPE65. São as mutações deste gene que impedem o organismo humano de produzir a proteína necessária ao adequado funcionamento da retina, responsável por transformar a informação luminosa captada pelo olho no sinal elétrico que é enviado ao cérebro.
Na terapia genética, um paciente que não tem determinado gene ou que tem um gene com uma mutação recebe um gene adicional. Este procedimento, segundo o Ministério da Saúde, só poderá ser realizado em hospitais ou clínicas especializadas. O produto é administrado via injeção sub-retiniana em cada olho.
Ainda de acordo com o Ministério da Saúde, o laboratórios farmacêutico ainda não definiu o custo da terapia genética. Nos Estados Unidos, onde ela já está sendo comercializada, pode chegar a US$ 850 mil dólares.
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